FDA, Agenția pentru Alimente și Medicamente, din SUA a aprobat luna aceasta primului medicament pentru boala Alzheimer, denumit Leqembi.
Singura producătoare a substanței active a medicamentului, lecanemab, este fabrica aparținând Biogen, situată în nord-vestul Elveției. Singurul centru de producție din lume pentru principiul activ folosit pentru Leqembi, a fost dezvoltat de compania japoneză Eisai și vândut în asociere cu biotehnologia americană Biogen.
Fabrica din Luterbach, în care Biogen a investit, în instalații, în 2016, peste 1,5 miliarde de franci elvețieni, va produce pentru patru etape din procesul de producție, pornind de la cultivarea celulelor de mamifere în cantități suficiente pentru fabricarea produsului, urmată de procesul de cultură fed-batch, unde celulele sunt hrănite la intervale regulate cu nutrienții de care au nevoie pentru creștere și procesul de producție. Urmează etapele de purificare și formulare, unde substanța activă este transformată într-o formă stabilă, care va fi transportată pentru prelucrarea finală la unitatea Biogen din Carolina de Nord, unde are loc producția finală a medicamentului.
Primul medicament împotriva bolii neuro-degenerative, Leqembi, care a primit aprobarea deplină a autorităților din America în două decenii, este considerat că a marcat un punct de cotitură, deoarece este singura terapie aprobată care abordează „procesul bolii de bază”, și nu doar simptomele tulburării cerebrale. Ca medicament biologic, spre deosebire de un medicament sintetizat chimic, procesul de producție a ingredientului activ lecanemab este complex și poate dura câteva săptămâni, anunță swissinfo.ch.
Medicamentul nu este un remediu, însă este demonstrat științific că încetinește declinul cognitiv la pacienții aflați în stadiile incipiente ale bolii. Studiile clinice au demonstrat că deteriorarea cognitivă ar putea fi încetinită cu 27% pe o perioadă de 18 luni.
Leqembi, care va fi administrat la două săptămâni, sub formă de perfuzii, este un anticorp monoclonal direcționat împotriva proteinei beta-amiloid care se adună în plăci în creierul persoanelor cu boala Alzheimer.
Fabrica de la Luterbach a fost construită inițial pentru producerea primul medicament pentru Alzheimer. Aduhelm, primul medicament dezvoltat de Biogen și Eisai, a primit aprobarea accelerată a FDA în 2021, însă nu a ajuns pe piață din cauza problemelor legate de costul, beneficiul și prețul său, care este de 56.000 de dolari pe an. Decizia Swissmedic în acest caz este așteptată în toamna anului 2024.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți StiriDiaspora și pe Google News
