Reprezentanții agenției au aprobat miercuri testarea tratamentului pe pacienți. Asta deși medicamentele se află la institutul Matei Balș din București de circa două luni.
„Acestea au fost tratate cu prioritate şi sunt în prezent autorizate, după ce au parcurs procedura de evaluare obligatorie şi s-a demonstrat că îndeplinesc toate cerinţele legale în vigoare pentru a fi administrate la pacienţi. Precizăm că este vorba despre un medicament investigaţional. Până la autorizarea de punere pe piaţă, conform legislaţiei în vigoare, este obligatoriu ca medicamentele să treacă prin etapa de investigaţie clinică - studii clinice, fiind administrat la subiecţi umani pentru dovedirea eficacităţii şi siguranţei. Procedura de evaluare a studiilor clinice este obligatorie pentru a se asigura protecţia subiecţilor unui studiu clinic, un medicament, nefiind, practic, complet caracterizat în această perioadă", a transmis Agenţia Naţională a Medicamentului.
Medicii de la Balş au depus cerere de aprobare a studiilor clinice pentru cocktailul de anticorpi monoclonali produs de compania Regeneron de la jumătatea lui august, însă au primit aprobare abia după două luni.
„Dacă noi am pierdut intervalul ăsta de timp, asta înseamnă că vom avea mai puţine locuri, din păcate pe viitor cu cât reuşim să ne mişcăm mai repede, cu atât vom avea avantajul de a avea acest tratament. Mai ales într-o situaţie de pandemie, lucrurile ar trebui să se mişte nu repede, ci foarte repede”, a declarat Adrian Marinescu, medic infecţionist la Institutul Matei Balş.
Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului nu au explicat de ce procedurile privind obținerea autorizațiilor nu au fost urgentate, având în vedere că multe medicamente cu care medicii români tratează pacienţii cu Covid sunt pe terminate, printre care şi Remdesivirul.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți StiriDiaspora și pe Google News
